青蒿素專利國外被搶注 發明權爭奪數十年

　　中國科學家屠呦呦今天因青蒿素的研究榮獲2015年度諾貝爾生理學或醫學獎，鮮為人知的是，兩個月前離世的中國工程院院士、天津大學教授沈家祥曾為了保護中國在青蒿素這一抗瘧新藥的發明權歸屬，領導過一場曠日持久的“爭奪戰”。

　　沈家祥院士的學生、天津大學青年教師郭翔海依然記得，2004年初，泰國以國王普密蓬·阿杜德的名義，為研制抗瘧藥物青蒿素的中國醫藥科技工作者頒發了泰國最高醫學獎——瑪希頓親王獎。很少有人知道，這個獎項原本的獲獎人是沈家祥。是在沈先生的婉拒和執意推薦下，該獎項最后授予了“中國青蒿素團體”。

　　國家“千人計劃”入選者、蘇州吉瑪基因藥物科技公司董事長張佩琢是沈家祥的學生。他透露，沈家祥曾任原國家醫藥管理局副總工程師，其職責之一是負責與世界衛生組織對接。青蒿素向世界衛生組織的推廣工作，就是在其直接領導下進行的。當時我國新藥研究工作與國外體系不完全接軌，這項工作等于是向國外完成一整套的新藥報批手續。他付出了巨大的努力，但他從不向外界提起此事。

　　郭翔海對記者說，沈先生生前聊到青蒿素時一再表示，他在青蒿素的研發上沒有發揮什么作用，但他強調“科研大協作”的力量。聊起那段和世界衛生組織等同行據理力爭、保護中國在青蒿素這一抗瘧新藥的發明權歸屬的經歷，沈家祥回憶過許多細節。

　　據原全國“523”辦公室《五二三與青蒿素資料匯集》、《遲到的報告——五二三項目于青蒿素研發紀實》等披露， 我國科學家對于青蒿素的研究始于上世紀60年代中期。當時，為了援外、戰備緊急任務的需要，開始了抗瘧新藥研究并代號為“523”。在1970年代中期的中國，經過“523”大會戰，青蒿素的抗瘧功效及化學本質都已基本研究清楚。

　　1976年，項目組得到某國科學家正在分離蒿屬植物類似物質的信息，以為與我國正在研究的青蒿素相同。在我國當年沒有專利及知識產權保護法規的情況下，為了搶在外國人前面發表論文，表明青蒿素是中國人的發明，1977年《科學通報》第22卷第3期以“青蒿素結構研究協作組”的名義，首次發表了青蒿素化學結構及相對構型的論文，將青蒿素的結構完全公諸于眾。隨后，一篇篇由我國科技工作者個人署名的青蒿素論文陸續發表，將青蒿素的抗瘧功效向全世界展露無遺，使青蒿素的化學結構與抗瘧作用有機地串聯起來。1979年在《中華醫學雜志》英文版上發表的另一篇論文，更是公開了實驗研究和臨床研究的全部數據。而這也讓青蒿素在此后的十年里，面臨著不斷被竊取的險境。

　　上世紀80年代，沈家祥出任我國駐世界衛生組織的代表。這位藥學家覺察到，作為治療瘧疾的最新特效藥，青蒿素的問世將在世界科學界引起巨大反響。為此，他多次去到相關研究所了解青蒿素的最新研究進展，并思考著如何將其推出國門。

　　34年前，1981年10月6日至11日，在沈家祥的推薦下，青蒿素及其衍生物學術討論會在北京召開。這次會議是世界衛生組織瘧疾化療科學工作組第一次在日內瓦總部以外召開的會議，是專為我國發明的抗瘧藥青蒿素及其衍生物進行全面評價和制定發展規劃的一次重要的國際會議。學術會議報告了7篇論文，均由中方代表宣讀。其中，屠呦呦代表中國研究人員做了題為《青蒿素的化學研究》的報告。

　　自此，在沈家祥等人的穿針引線下，我國與世界衛生組織就青蒿素的開發生產展開了長達6年的合作。

　　按照國際慣例，新藥在國外注冊前必須要有一個公認的法定機構派員對生產廠的生產條件和生產管理進行實地考察并做出評語，即GMP檢查。但結果卻是我國的兩個生產車間均不符合GMP要求，我國與世界衛生組織的合作亮了“紅燈”。但就在這一期間，國外研究青蒿素的研究進展很快。

　　盡快實現青蒿素在世界范圍的臨床試驗，保住青蒿素的發明權，成為沈家祥院士等老科學家的迫切愿望。從1986年起，每次赴日內瓦參加世界衛生小組會議時，沈家祥總是不遺余力地和國際同仁據理力爭。

　　為進一步掌握國際藥物注冊對申報文件資料的要求，在沈家祥的指導下，青蒿素指導委員會組織專家，按照國際藥物注冊規格與要求，對青蒿琥酯、蒿甲醚的申報注冊材料進行了全面修改和通篇翻譯，請世界衛生組織瘧疾化療科學工作組的知名專家和顧問協助審查。

　　1987年起，沈家祥受聘為世界衛生組織瘧疾化療科學工作領導小組成員，他也成為該小組中的唯一一位中國成員。此后的幾年，沈家祥十余次奔波于北京和日內瓦之間十余次，代表中國政府走上了為青蒿素“正名”的艱辛征程。

　　這些會議上，各國同行從專利資質、申請材料的寫作、所依論據的可信性等角度對青蒿素的認定多次提出質疑。沈家祥帶著詳盡資料據理力爭。

　　在沈家祥的幫助下，中國科學家還完成了整理、編寫、翻譯、打印了中國的青蒿素衍生物藥物在國外注冊所要求的生物、化學、藥理、毒理、質量標準、臨床研究、提取工藝等資料，制成英文注冊文件。由他審閱定稿裝訂成冊，發送給國內外協作單位，國內很多企業都使用此文件開展國外藥品注冊工作，為使抗瘧新藥走出國門走向世界打下關鍵基礎。

　　1989年4月，世界衛生組織瘧疾化療科學工作組抗瘧藥學術研討會在北京召開，會議的具體負責人是沈家祥。就是這次會議，揭開了全球青蒿素類復方藥物研究的序幕。

　　時至今日，自中國科研人員研究青蒿素以來，已過去了近半個世紀，但提起青蒿素的專利權問題，仍然是許多醫藥工作者的遺憾。這也是沈家祥院士生前的遺憾之一。雖然為青蒿素的正名奔波了近十年，但青蒿素的產品專利權最終還是被外國搶注。

　　在扼腕惋惜的同時，沈家祥也從中看到了大協作模式對于創制新藥的作用。他生前說過：“我國對青蒿素的研究成功充分證明，只要組織得好，我國科學家有能力創制新藥，在國際上也是有競爭力的!”

　　新聞來源：中青在線